Новое решение для чистых помещений: стерильный изопропиловый спирт и стерильная перекись водорода

В фармацевтическом производстве поддержание стерильности - задача первостепенной важности. Каждый элемент, от воздуха до поверхностей, должен соответствовать строгим стандартам, чтобы гарантировать безопасность и качество конечного продукта. Компания «Альфа-Лаб» расширяет линейку расходных материалов, предлагая два высокоэффективных готовых к применению дезинфицирующих средства: Puretech® PEROXIDE GMP на основе 6% перекиси водорода и Puretech® IPA GMP на основе 70% изопропилового спирта. Оба продукта разработаны специально для использования в чистых помещениях классов А, В, С и D.

Два средства — два подхода к дезинфекции.

Выбор между спиртовым раствором и перекисью водорода определяется конкретными задачами и необходимым спектром действия.

Puretech® IPA GMP — это универсальный и проверенный временем спиртовой раствор. Он эффективен против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также патогенных грибов рода Candida. Его главное преимущество — быстрое испарение: для уничтожения бактерий достаточно всего 5 минут, а для грибковой флоры — 15 минут. Это делает его идеальным выбором для повседневной обработки поверхностей, оборудования и перчаток в перерывах между технологическими операциями.

Puretech® PEROXIDE GMP на основе 6% перекиси водорода — это решение, когда необходим более широкий спектр действия, включая спороцидную активность. Перекись водорода эффективна не только против бактерий и грибов, но и против вирусов, а также бактериальных спор. Это особенно важно для зон классов А и В, где требуется строгий контроль микробиологической чистоты. Однако важно помнить, что для уничтожения спор требуется больше времени — до 60 минут, и обработку обычно проводят двукратным протиранием с интервалом 15 минут.

Что делает эти продукты особенными?

Главное преимущество обоих средств — их готовность к немедленному использованию и гарантированная стерильность.

Стерильность и чистота: от производства до применения

Оба продукта производятся в условиях, соответствующих классу чистоты А (ламинарный поток воздуха). Раствор фильтруется через мембрану с порами 0,2 микрона, что удаляет все микроорганизмы, и разливается в специальную упаковку. Стерильность подтверждена до уровня 10⁻⁶, что означает, что вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма в продукте составляет менее одного на миллион. Кроме того, в продукции Puretech® PEROXIDE GMP гарантируется содержание эндотоксинов менее 0,25 ЕU/мл. Эндотоксины — это фрагменты клеточных стенок бактерий, которые даже после гибели микроорганизмов могут вызывать нежелательные реакции. Низкий уровень эндотоксинов критически важен для мест, где средство может контактировать с производимым продуктом, особенно для парентеральных (инъекционных) препаратов.

Уникальная упаковка Bag-in-Bottle

Защита от контаминации в процессе использования — не менее важная задача, чем начальная стерильность. Оба продукта используют запатентованную систему Bag-in-Bottle (бутылка в бутылке) . Внутри жесткого внешнего корпуса находится эластичный полиэтиленовый резервуар, из которого раствор подается наружу. В отличие от обычных флаконов с дозатором, в системе Bag-in-Bottle воздух не попадает обратно в резервуар. Это предотвращает всасывание воздуха и микроорганизмов, сохраняя стерильность содержимого на протяжении всего срока использования. Такая конструкция делает продукт максимально безопасным и снижает риски, связанные с перекрестным загрязнением.

Дополнительные преимущества

Оба средства не оставляют следов на обрабатываемых поверхностях, что очень важно для чистых помещений. Они не вызывают коррозии оборудования. Крупный размер капель при распылении снижает риск попадания аэрозоля в дыхательные пути персонала. Также продукты поставляются в тройной полиэтиленовой упаковке, что позволяет безопасно перемещать их из зоны в зону, сохраняя внешнюю чистоту упаковки.

Сравнительная таблица режимов дезинфекции

Объект обеззараживания
Puretech® PEROXIDE GMP	Puretech® IPA GMP
Поверхности в чистых помещениях (классы А, В, С, D)
Протирание или орошение. Время уничтожения: бактерии/вирусы - 5 мин., грибы/споры - 60 мин.	Протирание или орошение. Время уничтожения: бактерии - 5 мин., грибы - 15 мин.
Перчатки персонала
Обработка надетых перчаток. Рекомендуется для усиленной защиты, включая споровую.	Обработка надетых перчаток. Быстрое испарение, не оставляет липкости.

Заключение

Продукты Puretech® IPA GMP и Puretech® PEROXIDE GMP это современное и надежное решение для дезинфекции в фармацевтическом производстве. Сочетание высокой эффективности, подтвержденной стерильности, инновационной упаковки и удобства в применении делает их незаменимыми помощниками в обеспечении качества и безопасности на всех этапах производства. Выбор между двумя средствами позволяет составить гибкую стратегию дезинфекции в зависимости от уровня требуемой чистоты и конкретных рисков контаминации.