Одежда для чистых помещений. На что обратить внимание?
Одежда для чистых помещений. На что обратить внимание?
25 октября 2018
Выбор правильной одежды для чистых помещений снижает вероятность негативного влияния человеческого фактора. 
Как снизить риск контаминации и увеличить уровень производительности?
Влияние человеческого фактора - экономическая составляющая!
Увеличение затрат на обучение не решит проблему плохо разработанной спецодежды!
Выбор одежды для чистых помещений упрощает асептическое переодевание!
Выбор правильной одежды для чистых помещений устраняет проблемы контаминации!
Выбирая качественную одежду для чистых помещений, обращайте внимание на конструктивные особенности, которые уменьшают вероятность контаминации:
Выбор правильной одежды для чистых помещений делает процесс асептического переодевания легче, исключая возможные недостатки в дизайне, упаковке и общих свойствах одежды, тем самым снижая вероятность совершения ошибок операторов при переодевании, которые могут привести к контаминации и потере уровня производительности
Джейми Кассар, бренд-менеджер и GMP-эксперт по асептическому переодеванию компании Kimberly-Clark Professional, объясняет, как избежать ошибок, связанных с человеческим фактором.
Более 80% случаев несоответствия нормам и стандартам GMP в производстве лекарственных препаратов в фармацевтической и связанных с ней сферах – это ошибки персонала. В ситуации, когда Отдел Качества выявляет, что причиной несоответствия признается человеческий фактор, как правило, проводится повторное дополнительное обучение персонала, как корректирующие и превентивные действия. Среди разных видов отклонений от норм GMP около 50% всех случаев контаминации при производстве инъекционных препаратов – это человеческий фактор.
Каждое производство, в среднем, тратит 6 часов в неделю на обучение персонала по переодеванию в стерильную одежду. Что означает, ежегодно, вся промышленность в целом, может потратить миллионы евро на обучение или миллиарды евро на списание и изъятие контаминированных инъекционных препаратов.
Если не ограничиваться только обучением по переодеванию, а попытаться понять как и почему персонал совершает ошибки, то в большинстве случаев оказывается, что причиной может служить неверно спроектированная одежда.
На производствах инъекционных препаратов в 30% случаев микробы привносятся и распространяются с поверхности одежды. Как правило, после обнаружения микробной контаминации на стерильной одежде оператора, ему рекомендуется пройти дополнительное обучение, а в некоторых случаях, оператора временно отстраняют от работы в чистом помещении до получения повторной аттестации по асептическому переодеванию. Обучение персонала снижает вероятность нарушений норм менее, чем на 10%. Поэтому,более пристальное внимание стоит уделять подбору средств индивидуальной защиты. Надлежащий дизайн, сложение и упаковка могут предотвратить возможность контаминации в результате влияния человеческого фактора. Техника асептического переодевания имеет решающее значение - именно на этой стадии легче всего подвергнуть наружную поверхность стерильной одежды контаминации.
Еще одна, наиболее часто встречающаяся причина контаминации одежды – это зазоры между деталями одежды. Есть зазоры, которые вы можете увидеть, например, выдыхаемый воздух может проникнуть через пространство между раздельными капюшоном и маской. А так же, есть зазоры, которые вы не сможете увидеть, например, микроскопические разрывы, которые образуются между поврежденными волокнами одежды для чистых помещений, как результат многократной обработки (стирки и автоклавирования). 3 Оптимальная одежда для чистых помещений разработана таким образом, чтобы максимально упростить асептическое переодевание и исключить недостатки самой системы одежды. Это и будет наиболее эффективным решением, позволяющим избежать возможности негативного влияния человеческого фактора, чем проведение повторных обучений.
Выбор одежды для чистых помещений упрощает асептическое переодевание!
Наиболее распространенный способ упаковки одежды для чистых помещений - внешней стороной наружу с застегнутой молнией. Это не позволяет избежать прикосновения к внешней стороне одежды во время надевания, что приводит к контаминации. Для предотвращения подобных рисков, операторы должны пройти комплексное обучение по технике асептического переодевания: аккуратно расстегнуть молнию, не касаясь внешней стороны одежды, после чего начать процесс надевания, одновременно придерживая рукава и штанины во избежание контакта с полом. Более 10% одежды подвергается контаминации в процессе надевания. 4 Качественная одежда для чистых помещений разработана таким образом, чтобы упростить процесс асептического переодевания и снизить риск заражения:
- Гарантированный уровень стерильности 10-6 и вакуумная упаковка
- Сложение изнаночной стороной наружу, что позволяет извлечь из упаковки не касаясь внешней стороны
- Комбинезон упакован с расстегнутой молнией. Молния высокого качества
- Четкое разделение внутренней и внешней стороны с помощью визуального индикатора
- Визуальный индикатор указывает на расположение комбинезона и область для безопасного касания
- Комбинезоны и капюшоны снабжены вшитыми резинками для наилучшего прилегания
- Отсутствие завязок и кнопок между капюшоном и маской
- Рукава и штанины сложены и скреплены кнопками, чтобы избежать касания с полом
- Бахилы с водостойкой и антискользящей поверхнотью доступны в различных размерах
- Доступны обучающие материалы и видео-ролики по правильному надеванию
Помимо снижения риска контаминации, такая одежда упрощает процесс переодевания и влияет на увеличение уровня продуктивности. Уменьшив время, которое оператор тратит на переодевание, на 2 минуты, можно освободить до 1000 часов в год.
Выбор правильной одежды для чистых помещений устраняет проблемы контаминации!
Зазоры возникают в различных местах: между капюшоном и маской, между капюшоном-маской-очками, между капюшоном и комбинезоном и даже микроскопические зазоры между поврежденными волокнами одежды. Эти открытые участки позволяют контаминантам проникнуть с человеческого тела в контролируемую зону и осесть на поверхностях. Например, в капле слюны 7 содержится более одного миллиарда микробов, выдыхаемый воздух проникает сквозь промежуток между капюшоном и маской и контаминирует поверхности в чистых зонах, осаждаясь на них. Частицы кожи имеют размер от 10 до 40 мкм, но они также встречаются и меньше - до 1 мкм. Микросреда человека создает повышенное давление воздуха внутри комбинезона, что приводит к движению частиц вверх и наружу. 7 Это способствует тому, что частицы кожи могут проникнуть через зазоры между капюшоном и комбинезоном или сквозь поврежденные волокна материала. В результате постоянной обработки показатели одежды для чистых помещений могут снизиться, например, уровень фильтрации бактерий снижается до 70%. Это все равно, если бы в чистом помещении 1 человек из 4 использовал обычную уличную одежду.
- Интегрированные капюшон и маска со встроенными резинками для наилучшего прилегания. Разработаны таким образом, что при надевании очков поверх создается герметичность
- Широкая линейка размеров комбинезонов
- Комбинезон с эластичной вставкой в зоне талии
- Комбинезон с плотно прилегающим воротником
- Комбинезон с застежкой-молнией
- Свойства материала не меняются из-за многократного использования. Материал предоставляет постоянную фильтрацию частиц и бактерий >95%8 и низкое ворсоотделение
Стоимость решения проблемы контаминации в производстве инъекционных препаратов в среднем составляет 2 миллиона в год 2, и это, не считая стоимости списанных препаратов. Одежда KIMTECH PURE® A5 с технологией CLEAN-DON® от компании Kimberly-Clark Professional – это революционная система спецодежды для чистых помещений, разработанная для упрощения процесса переодевания и устранения возможности контаминации.