Классы чистоты по требованиям GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - «Надлежащая производственная практика») – это директивные требования по отношению к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, исключающие попадание инородных частиц и микроорганизмов в производимые изделия.

Понятие GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - «Надлежащая производственная практика») – это директивные требования по отношению к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, исключающие попадание инородных частиц и микроорганизмов в производимые изделия. Соблюдение таких требований контролируется специальными надзорными органами.

Правовые основы GMP в разных странах

• В странах ЕС в основу правового регламентирования положены Директивы GMP для ЕС с дополнениями
• В Германии в основу правового регламентирования положены Правила производства лекарственных средств и активных ингредиентов (AMWHV). При этом надзорным органом выступает Центральное бюро по контролю за производством лекарственных средств (ZAB) при президиуме правительства соответствующей Федеральной земли.
• В США в основу правового регламентирования положен Кодекс Федерального стандарта (CFR) — 21 CFR 210 и 21 CFR 211. При этом надзорным органом выступает Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Классификация чистых помещений по требованиям GMP

Все чистые помещения классифицируются по соответствию определенным требованиям, в основу которых входит максимально допустимое количество взвешенных частиц в 1 м3 воздуха (табл. 1).

То есть выделяют 4 основных класса чистых помещений по GMP:

• A: Зоны риска, где проходит непосредственно заполнение, процесс герметизации и пр.
• B: Зона вокруг помещения класса A
• C и D: Чистые комнаты, используемые для менее требовательных стадий производства

При этом пределы допустимого микробиологического загрязнения чистых помещений в эксплуатируемом состоянии также должны соответствовать установленным требованиям (табл.2)

Соответствие различных классов чистых помещений

Для более наглядного соответствия стандартов чистоты по различным международным стандартам составлена сравнительная таблица (табл.3).

Основные меры по контролю соблюдения требований GMP

• постоянный мониторинг чистых помещений с классом A-B
• регулярный мониторинг помещений с классом чистоты C-D
• мониторинг концентрации частиц в воздухе и наличия микробиологических загрязнений